无突变患者新方案！信迪利单抗联合化疗一线治疗肺癌数据优异！

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢，扩散转移相对较晚。
2020年8月8日，《胸腔肿瘤学杂志》发布了一项随机、双盲、III期研究（ORIENT-11），评估了信迪利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性。
信迪利单抗是一种抗PD-1单克隆抗体，在晚期NSCLC中具有抗肿瘤活性，信迪利单抗一线治疗晚期NSCLC患者的ORR>60%。


商品名：Tyvyt（达伯舒）通用名：Sintilimab（信迪利单抗）厂家：信达生物美国首次获批：尚未获批中国首次获批：2018年12月获批适应症：经典型霍奇金淋巴瘤规格：10ml：100mg推荐剂量：每3周一次，每次200mg价格：10ml：100mg ：2843元（已入医保）临床数据
该研究共纳入397例先前未经治疗、无EGFR突变或ALK重排的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
所有患者进行随机分配（2:1）接受信迪利单抗200mg或安慰剂联合培美曲塞和铂类治疗，持续4个周期，然后再接受信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞治疗。
研究的主要终点是独立的放射学审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。
截至2019年11月15日，中位随访时间为8.9个月。两组（信迪利单抗组 VS 安慰剂组）的主要终点为无进展生存期（PFS）为8.9个月 VS 5.0个月（HR为0.482；95%，置信区间：0.362~ 0.643；p < 0.00001）；6个月PFS率为68.3% VS 42.0%。
在PD-L1表达肿瘤比例分数（TPS）＜1%的患者中，信迪利单抗组 VS 安慰剂组的中位PFS为7.3个月 VS 5.1个月；

肿瘤比例评分（TPS）是指部分或完整膜染色(≥1 )的肿瘤细胞占样品中存在的所有肿瘤细胞(阴性和阳性)的百分比。

在PD-L1 TPS 为1%~49%的患者中，信迪利单抗组 VS 安慰剂组的中位PFS为7.1个月 VS 4.8个月；
在PD-L1 TPS≥50%的患者中，信迪利单抗组 VS 安慰剂组的中位PFS为NR（未达到） VS 5.0个月。
两组（信迪利单抗组 VS 安慰剂组）的中位总生存期（OS）未达到，但信迪利单抗组有改善趋势；客观缓解率（ORR）为51.9%  VS 29.8%；疾病控制率（DCR）为86.8%  VS 75.6%；中位持续反应时间（DoR）为NR VS 5.5个月；中位疾病反应时间（TTR）为1.5个月 VS 2.6个月。

安全性
信迪利单抗组 VS 安慰剂组的3级或更高级别不良反应的发生率为61.7% VS 58.8%。

信迪利单抗组最常见的所有级别的不良反应为贫血（74.1%）、中性粒细胞减少（71.1%）、白细胞减少（67.7%）。

信迪利单抗组常见3级或更高级别不良反应为中性粒细胞减少（36.5%）、贫血（15%）、白细胞减少（14.7%）。

小结

在既往未接受治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中，与单独化疗相比，信迪利单抗联合化疗治疗方案的无进展生存期更长！
参考来源：https://www.jto.org

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